Odobrenje gotovih proizvoda

Lijekovi moraju dobiti odobrenje za stavljanje u promet prije nego što se plasiraju na tržište. Europska komisija daje odobrenja za stavljanje u promet nakon pozitivnog mišljenja Europske agencije za lijekove (EMA) ili državne agencije za lijekove. Odobrenje za stavljanje u promet daje se kada registracijska dokumentacija proizvoda nedvosmisleno dokazuje da je lijek visokokvalitetan, siguran i učinkovit.

Rezultati pretkliničkih i kliničkih ispitivanja ključan su dio registracijske dokumentacije. Ispitivanja se provode u skladu s najnovijim stručnim i regulatornim smjernicama. Uspješno dovršena ispitivanja omogućuju konačno odobrenje sigurnosti i djelotvornosti proizvoda. Oni su osnova za uspješan završetak postupka dobivanja odobrenja za stavljanje u promet te plasiranje lijeka na tržište.

Osiguravamo da naši proizvodi imaju visoku kvalitetu te da su u skladu s najnovijim znanstvenim spoznajama, smjernicama i zahtjevima tijekom cijeloga svog životnog ciklusa. Sve promjene koje uvedemo uvijek ispituju i odobravaju odnosna regulatorna tijela.