Razvoj farmaceutskih proizvoda

Razvoj gotovog proizvoda interdisciplinaran je proces, koji uključuje brojne Krkine stručnjake (neki projekti uključuju i više od 50 stručnjaka). Naši su proizvodi rezultat opširnog i temeljitog kemijskog, tehnološkog, analitičkog, pretkliničkog istraživanja, kao i istraživanja bioekvivalencije. To integriranje znanja i umijeća iz različitih polja omogućuje nam da učinkovito razvijamo i ostvarujemo zajednički cilj – gotov proizvod u skladu s najvišim standardima kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti.

U Krki razvijamo različite farmaceutske oblike, ali naši su najčešći proizvodi tablete ili kapsule s neposrednim oslobađanjem. Također razvijamo i proizvodimo napredne farmaceutske oblike, poput tableta s produljenim oslobađanjem, matriksnih tableta i tableta koje se koriste sustavom oralne primjene, s osmotski kontroliranim oslobađanjem. Jedna smo od vodećih tvrtki koja razvija i proizvodi pelete sadržane u kapsulama. Širimo svoj raspon dvoslojnih tableta razvijanjem proizvoda koji sadrže kombinacije dviju ili više djelatnih tvari. Bili smo među prvim generičkim tvrtkama koje su dobile odobrenje za stavljanje u promet za novu generaciju tableta i pastila raspadljivih u ustima. Uz navedeno, također razvijamo tekuće oralne farmaceutske oblike (sirupe, otopine, suspenzije) i sterilne farmaceutske oblike.

Od sirovina do gotovih proizvoda

Proučavamo nove i inovativne pristupe i tražimo rješenja u obliku proizvoda kojima ne povređujemo tuđe patente. Provodimo pažljivo planirane eksperimente kako bismo utvrdili sastav svakog proizvoda. Jedna tableta može sadržavati više od deset pomoćnih tvari, koje mogu utjecati na oslobađanje i stabilnost djelatnih tvari.

Odabir pomoćnih tvari ključan je za razvoj tehnološkog postupka koji se upotrebljava za proizvodnju lijeka. Ponekad se ciljana svojstva ne mogu postići uobičajenim tehnološkim postupcima (npr. tabletiranjem, suhom ili mokrom granulacijom). U takvim slučajevima možemo ih postići razvijanjem i primjenom složenijih postupaka (npr. ekstrudiranje, ekstrudiranje taljenjem, sušenje raspršivanjem itd.). Tijekom procesa također se koristimo tehnikama analize kako bismo pratili i analizirali dobivene podatke o procesu te stekli dodatan uvid u mikrookolinu pojedinačnih tehnoloških eksperimenata. To znanje potom se učinkovito upotrebljava za razvoj robusnih tehnologija koje se primjenjuju u industriji.

Za svaki proizvod odabire se odgovarajuće pakiranje kako bi se osigurala njegova zaštita i stabilnost.

Analitičke metode razvijaju se paralelno s razvojem farmaceutskih oblika te se, u kombinaciji s različitim istraživačkim pristupima prilagođenima svakom eksperimentu, primjenjuju za evaluaciju i vođenje razvoja svakog proizvoda (prema postavljenom cilju).

Ispitivanja stabilnosti i bioekvivalencije ključne su točke na putu od prototipa do proizvoda za koji su potvrđeni sigurnost i djelotvornost. Ispitivanja stabilnosti služe za to da se potvrdi kvaliteta proizvoda tijekom cijelog njegova životnog ciklusa, dok ispitivanja bioekvivalencije služe kako bi se dokazalo da su Krkini proizvodi bioekvivalentni referentnim proizvodima te imaju usporedivu sigurnost i djelotvornost.